“良心药、放心药”是所有制药企业的责任，也是义务。但部分企业或受经济利益驱使、或因内部管理存在漏洞，让劣药、甚至是假药流入医药市场，扰乱行业秩序，危害消费者权益。

2022年药品质量不合格数量据统计共665个批次，其中中药材（药材及其饮片）462批次、中成药137批次、化药64批次、药包材2批次，中药材仍是药品质量不合格重灾区（具体分析详见下文）。

值得注意的是，不合格药品中，藿香正气水、抗病毒口服液等家庭常备药赫然在列。2022年哪些药品质量不合格？哪些企业涉事最多？哪些省份是重灾区？

值此3·15国际消费者权益日来临之际，药智网根据药智药品质量不合格公告数据库及各省级药监局官网相关资料，对2022年药品质量不合格数据进行了整理分析，形成《2022年药品质量不合格数据年度报告》，请收好这份“避雷”指南。

 

 

一、药品质量不合格概况

 

2022年药品质量不合格数量据统计共665个批次，其中中药材（药材及其饮片）462批次，中成药137批次，化药64批次，药包材2批次，中药材质量不合格数量接近2022年全年的四分之三。

和往年相比，2022年抽检发现的药品质量不合格数量持续降低，和2021年的817批次相比，整体下降了18.60%；比较具体的是中药材（462批）比2021年下降了21.56%，占2022年不合格数据全量的69.47%；化药（64批）较2021年（85批）下降了24.71%，占2022年全量的9.62%；中成药（137批）和2021年（131批）相比不降反增，占2022年不合格全量的20.60%。

2022质量不合格相关数据如下：

 

 

二、药品质量不合格企业TOP10

 

以企业为基准对不合格药品批次数量进行统计发现，2022年药品质量不合格企业仍以中药材生产相关企业为主，从不合格企业前10榜单中，共计14个企业，其中有12家企业因为中药材抽检不合格上榜，中药材仍是药品质量不合格的重灾区。

2022年药品质量不合格企业排行前三的都是新上榜企业，榜首为“安徽省万生中药饮片有限公司”，其次是“洛阳顺势药业有限公司”，“郑州瑞龙制药股份有限公司”第三。值得关注的是，排名第四的“安徽济善堂中药科技有限公司”在2021年排行第10，2022年排名有所上升。

统计数据中可能会出现同品种不同批次的情况，详情如下图所示（未包括假冒和复检合格批次）。

2022年药品质量不合格企业Top10（以批次计）

 

三、质量不合格品种Top10

 

按生产批次数量对所有不合格药品品种进行统计，得出2022年总药品品种不合格排行榜。

不合格品种前10位中，仅接骨七厘丸和藿香正气水为中成药，其余都是中药材；榜单中五加皮、山药和白鲜皮为2021年上榜品种，其余品种均为新上榜。

虽然五加皮、山药和白鲜皮连续两年上榜，但和2021年相比，不合格批次数量有所降低。

 

中药材不合格品种前10中“茜草”以16批次同时占据中药材和总榜榜首，“菊花”第二，“紫草”和“金银花”并列第三。

 

中成药不合格品种中“接骨七厘丸”以16批次成为榜首，“藿香正气水”位居第二，“清热解毒口服液”、“大黄通便片”并列第三，详情见下图。

 

化药不合格品种中“乙酰半胱氨酸注射液”以7个批次占据榜首，“双氯芬酸钠肠溶片”第二，“维U颠茄铝胶囊（维U颠茄铝胶囊Ⅱ3批、维U颠茄铝胶囊(Ш)1批）”第三。

 

备注：1.鉴于化药不合格总数量相对较少，所以只列出TOP5的药品；

2.由于存在并列情况，所以化药排行总数量超过5。

 

四、药品质量检测不合格项目Top10

 

2022年药品质量不合格项目Top10与2021年基本一致，重金属检测不合格数量较2021年有明显增加，排名第8，微生物限度有12个批次检测不合格，排名11未上榜。

 

和2021年一样，性状和含量测定不合格问题仍旧最为突出，性状不符合规定数量达222批次（占30.6%），排名第一；含量测定不符合规定数量达128批次（占比17.4%），排名第二；依次为水分、灰分等。（详见下图）

 

注：药品质量检测不合格项目Top10分别是：性状、含量测定、水分、灰分、鉴别、装量差异、有关物质、重金属、浸出物、溶出度。

（1）性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（2）含量测定：是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

（3）水分：是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

（4）灰分：包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材的无机物残留量。

（5）鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

（6）装量差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

（7）有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

（8）重金属：指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，能使蛋白质变性而危害人体健康。

（9）浸出物：用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。

（10）溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

 

五、药品质量不合格抽检省份分布

 

从分布范围来看，不合格药品（包括药品和药材，下同）几乎遍布全国各个省份，其中山西、青海、宁夏、西藏未公布相关数据或无不合格药品公布，各省份药监局公布数据中江西、湖北2个省检测出不合格数量最多，都在80批以上。

 

另外，总局抽检出111批次药品（包含药材）不合格，为各药监局之最。各省市抽检不合格药品数量分布如下：

 

 

六、假冒药品分析

 

2022年假冒药品总数量较2021年（98批）降低了接近三分之二，为34批。

其中，“湖北道地药材科技有限公司”被假冒批次最多，其次为“湖北聚瑞中药饮片有限公司”，假冒品种均为中药材。

2022年被假冒药品情况（按批次计）

 

 

七、小结

 

数据统计发现，2022年与2021年相比，总的药品质量不合格批次减少了153批，中药材和化药都减少了接近四分之一，但中成药方面不合格数量与2021年比有些微上升，这有可能是企业对中成药质量问题认识不够深刻，把关不够严谨，也有可能是中成药在药品质量方面还需要进一步探索，寻求更优化的工艺。

 

总的来说，无论是中药材、化药或中成药，药品质量安全问题都还需要加大力度，加强深度去解决，杜绝以次充好、以假冒真的情形。

 

温馨提示：药智网后续还会有化药篇、中成药篇、中药材篇等药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智网公众号发布的内容。

 

免责申明：本报告统计数据仅来自各省药监局官网。药智网小编已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

 

附：药品安全消费提示

（1）食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

（2）药品信息查询途径：国家药品监督管理局（NMPA）网站、药智数据相关网站。